Работен материал
	за второ гласуване

З  А  К  О  Н
за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия
(ДВ, бр. 46 от 2007 г.)

§ 1. В чл. 2 ал. 4 и 5 се изменят така:
„(4) Когато производителят и нотифицираният орган, определен по реда на глава четвърта, имат различни становища при прилагането на класификационните правила по ал. 3, Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) взема решение. Изпълнителната агенция по лекарствата прилага процедурата по чл. 6а, т. 1 или 2, когато прецени, че е необходимо.
(5) При необходимост от привеждане на класификационните правила по ал. 3 в съответствие с развитието на нови технологии и/или в съответствие с информация, получена по реда на глава седма, ИАЛ изготвя мотивирано искане за предприемане на необходимите мерки, което се предоставя на Европейската комисия.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 2. (1) В зависимост от предназначеното от производителя действие медицинските изделия се разделят на:
1. ин витро диагностични медицински изделия;
2. активни имплантируеми медицински изделия;
3. медицински изделия, различни от посочените в т. 1 и 2.
(2) Медицинските изделия по ал. 1, т. 1 в зависимост от потенциалния риск, свързан с тях, се групират в списък А, списък Б и изделия за самотестуване и други групи, определени в наредбите по чл. 18.
(3) Медицинските изделия по ал. 1, т. 3 в зависимост от потенциалния риск, свързан с тях, се разделят на класове I, IIа, IIб и III съгласно класификационните правила, определени в наредбите по чл. 18.
(4) Когато производителят и нотифицираният орган, определен по реда на глава четвърта, имат различни становища при прилагането на класификационните правила по ал. 3, окончателно решение взема Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
(5) При необходимост от привеждане на класификационните правила по    ал. 3 в съответствие с развитието на нови технологии и/или в съответствие с информация, получена по реда на глава седма, ИАЛ изготвя официалната държавна позиция с мотивирано искане за предприемане на необходимите мерки, която се предоставя на Европейската комисия.

§ 2. В чл. 4 ал. 2 се изменя така:
“(2) Когато медицинско изделие попада и в приложното поле на наредбата по чл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите, въвеждаща Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО (преработен текст)  (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 53), и съществува риск при употребата му, за него се прилагат и съответните съществени изисквания за безопасност, определени в нея, в случаите, когато тези изисквания са по-специфични от посочените в наредбата по чл. 18.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 4. (1) Когато даден продукт попада в приложното поле на този закон и на наредбата по чл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите, относно личните предпазни средства, въвеждаща Директива 89/686/ЕИО на Съвета, за него се прилагат и съответните общи изисквания за безопасност, определени в наредбата.
(2) (В сила от 29.12.2009 г. - ДВ, бр. 46 от 2007 г.) Когато даден продукт попада в приложното поле на този закон и на наредбата по чл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите, относно машините, въвеждаща Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и Съвета, за него се прилагат и съответните съществени изисквания за безопасност, определени в наредбата, в случаите, когато тези изисквания са по-специфични от посочените в наредбата по чл. 18.

§ 3. В чл. 5, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. Точка 1 се изменя така:
“1. лекарствени продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина; преценката дали даден продукт попада в приложното поле на този закон или в приложното поле на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се извършва въз основа на основното предназначение на продукта;”.
2. В т. 4 накрая  се поставя запетая и се добавя “с изключение на медицински изделия по чл. 3, т. 3”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 5. (1) Този закон не се прилага за:
1. лекарствени продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
2. медицински изделия, които са неразделна част от лекарствени продукти и са предназначени от производителя за еднократна употреба единствено в този вид;
3. козметични продукти по смисъла на Закона за здравето; 
4. органи, тъкани или клетки от човешки произход, предназначени за трансплантация, както и продукти, включващи или получени от тъкани или клетки от човешки произход по смисъла на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки; 
5. органи, тъкани или клетки от животински произход, предназначени за трансплантация, освен ако при производството на медицинското изделие е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животинска тъкан;
6. кръв, кръвни съставки от човешки произход по смисъла на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, както и за изделия, които в момента на пускане на пазара съдържат кръвни продукти, плазма или кръвни клетки, с изключение на медицински изделия по чл. 3, т. 3;
7. медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1 , които не са предназначени за пускане на пазара, използват се на мястото на производство и ако се използват в обекти в непосредствена близост до него, собствеността върху тях не се прехвърля на друго юридическо лице.
(2) В случаите по ал. 1, т. 2 изделието трябва да отговаря на изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Съществените изисквания, определени по реда на този закон, се прилагат само по отношение на характеристиките, свързани с безопасното функциониране на изделието.

§ 4. В чл. 6 се правят следните изменения:
1.	 В т. 1 думите “регистрира медицински изделия” се заменят с “извършва регистрация”.
2.	Точка 10 се изменя така:
“10. създава и поддържа регистри при осъществяване на дейностите по т. 1, 2 и 3;“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 6. В изпълнение на правомощията си по този закон ИАЛ:
1. регистрира медицински изделия при условията и по реда на глава втора;
2. издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия;
3. издава разрешения или удостоверения за търговия на едро с медицински изделия;
4. извършва надзор на пуснатите на пазара и/или в действие медицински изделия;
5. осъществява контрол върху съхранението, търговията на едро, клиничните изпитвания и безопасността на медицинските изделия;
6. поддържа система за регистриране и анализ на съобщения за инциденти с медицинските изделия и предприема съответни мерки;
7. участва със свои представители в Централната комисия по етика, създадена по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина; 
8. предоставя информация в Европейската база данни във връзка с пуснатите на пазара и/или пуснатите в действие медицински изделия;
9. участва в дейности в областта на медицинските изделия, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които Република България е страна, с регулаторните и контролните органи на други държави и с организациите, работещи в областта на регулацията на медицински изделия;
10. създава и поддържа регистри на медицински изделия, на разрешените клинични изпитвания и на издадените разрешения или удостоверения за търговия на едро;
11. осъществява други дейности, предвидени в този закон.

§ 5. Създава се чл. 6а:
“Чл. 6а. Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя мотивирано искане до Европейската комисия за предприемане на необходимите мерки, когато прецени, че:
1. прилагането на класификационните правила по чл. 2, ал. 3 изисква вземането на решение за класификацията на определено медицинско изделие или категория от изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3;
2. дадено медицинско изделие или група от изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3, независимо от класификационните правила по чл. 2, ал. 3, може да бъде класифицирано като друг клас изделия;
3. съответствието на дадено медицинско изделие или на група от изделия по чл. 2,     ал. 1, т. 2 или 3 трябва да бъде оценено при прилагане само на една от предвидените в наредбите по чл. 18 процедури;
4. се налага вземане на решение за това, дали определен продукт или група от продукти попада в приложното поле на този закон.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

§ 6. В чл. 10 ал. 2 се изменя така:
„(2) Когато производителят не е установен на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство (еип), той писмено упълномощава свой представител, наричан по-нататък "упълномощен представител". За медицинско изделие или изделие от един и същ модел, пуснато/и на пазара на Общността, производителят упълномощава едно единствено лице.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 10. (1) Лицето, което носи отговорност за пускането на пазара и/или за пускането в действие на медицинските изделия, е производителят.
(2) Когато производителят не е установен на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, той писмено упълномощава свой представител, установен на територията на Европейския съюз, наричан по-нататък "упълномощен представител".

§ 7. В чл. 11 се правят следните изменения:
1. Алинеи 2-4 се изменят така:
„(2) Оценяването на съответствието по ал. 1 се извършва от производителя.
 (3) Производителят може да възложи на  упълномощения си представител да приложи процедурите по оценяване на съответствието, определени в наредбите по   чл. 18.
 (4) Когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18, изискват намесата на нотифициран орган по чл. 64, ал. 2, производителят или упълномощеният му представител в случаите по ал. 3 възлага на избран от него нотифициран орган да изпълни приложимите за вида на изделието процедури в рамките на компетентността му.”
2. Създава се нова ал. 5:
„(5) Производителят или неговият упълномощен представител и нотифицираният орган по ал. 4 сключват договор за условията, при които се провежда оценяване съответствието на медицинските изделия.”
3. Досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея след думите „медицински изделия” се добавя „по чл. 2, ал. 1, т. 3”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 11. (1) Производителят на медицински изделия е длъжен да ги проектира, разработва, произвежда, опакова и етикетира в съответствие със съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18 , и да осигури оценяване на съответствието им по приложимите за тях процедури.
(2) Оценяването на съответствието по ал. 1 се извършва от производителя или от упълномощения му представител.
(3) Когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18 , изискват намесата на нотифициран орган по чл. 64, ал. 2 , производителят възлага на избран от него нотифициран орган да изпълни приложимите за вида на изделието процедури в рамките на компетентността му.
(4) Производителят или неговият упълномощен представител и нотифицираният орган по ал. 3 сключват договор за условията, при които се провежда оценяване съответствието на медицинските изделия.
(5) В случаите на производство на медицински изделия, при което е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани, преди оценяване на съответствието им по ал. 1 производителят извършва анализ на риска и управление на риска при спазване на изискванията, определени в наредбите по чл. 18 .

§ 8. В чл. 13, ал. 2 думите “т. 3“ се заменят с “т. 2 и 3”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
	Чл. 13. (1) Когато медицинските изделия са проектирани и произведени в съответствие с национални стандарти, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти, приема се, че те отговарят на съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18.
(2) Когато медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 са проектирани и произведени в съответствие с официалната фармакопея в Република България, определена в чл. 12 на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приема се, че те отговарят на съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18.
(3) Когато медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1 от списък А, а при необходимост - и от списък Б, са проектирани и произведени в съответствие с общи технически спецификации, приема се, че те отговарят на съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18.
(4) Когато производителят не може да спази изискванията на ал. 3, той приема технически решения, с които да постигне еквивалентен резултат.
(5) Когато установи, че стандартите по ал. 1 не покриват напълно съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18, ИАЛ изготвя и съгласува официална държавна позиция, която се представя на Европейската комисия.
	
§ 9. В чл. 15 ал. 4 се изменя така:
„(4) До "СЕ" маркировката по ал. 1 се нанася идентификационният номер на нотифицирания орган в случаите по чл. 11, ал. 4, когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18, изискват нанасянето му.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 15. (1) "СЕ" маркировката с графично изображение съгласно приложението, която се нанася върху медицинското изделие преди пускането му на пазара и/или пускането му в действие, трябва да се разчита лесно и да не може да се заличи без следи.
(2) "СЕ" маркировката се нанася на видимо място върху изделието, в инструкцията за употреба и върху неговата стерилна опаковка, ако има такава. Когато е възможно, тя се нанася и върху потребителската опаковка.
(3) "СЕ" маркировката има височина най-малко 5 мм, ако съответната наредба по чл. 18 не предвижда друго. При намаляване или увеличаване размера на "СЕ" маркировката пропорциите в графичната мрежа трябва да бъдат спазени.
(4) До "СЕ" маркировката по ал. 1 се нанася идентификационният номер на нотифицирания орган в случаите по чл. 11, ал. 3.
(5) "СЕ" маркировката и идентификационният номер по ал. 4 не се нанасят върху изделието само когато размерите и формата на изделието не позволяват това.
(6) Всяка друга маркировка, която се нанася върху изделието, върху опаковката му и/или в инструкцията му за употреба, не трябва да подвежда потребителя - медицински специалист или пациент, относно маркировката по ал. 1 и не трябва да нарушава нейната видимост и четливост.
(7) В случай на изделия, които се пускат на пазара в стерилна опаковка, "СЕ" маркировката се нанася както върху стерилната, така и върху потребителската опаковка на изделието.
(8) При цялостно преработване на изделието, което може да повлияе на неговото безопасно използване, "СЕ" маркировката се нанася след повторно оценяване на изделието съгласно приложимите процедури, определени в наредбите по чл. 18.
(9) Когато медицинското изделие е в приложното поле на наредбите по чл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите, предвиждащи нанасяне на "СЕ" маркировка, маркировката удостоверява съответствието на изделието с изискванията на всяка от наредбите, освен ако в наредбите е предвидено друго.
(10) На изложби, панаири, демонстрации, промоции, научни и технически конференции могат да се представят медицински изделия без нанесена "СЕ" маркировка.
(11) В случаите по ал. 10 производителят нанася върху изделията видимо обозначение, което недвусмислено показва, че те не са предназначени за пускане на пазара и/или за пускане в действие.

§ 10. В чл. 19 се правят следните изменения и допълнения:
1.	Алинея 1 се изменя така:
„(1) Производителят или неговият упълномощен представител, преди да пусне на пазара и/или в действие медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 2 или 3, изработено по поръчка, съставя документация, която съдържа:
1. името и адреса на производителя;
2. идентификационни данни на изделието;
3. декларация, че медицинското изделие е предназначено за специална употреба от конкретен пациент, чието име се посочва; 
4. името на лекаря или на лекаря по дентална медицина, който е изготвил заданието за изработване на изделието, и наименованието на лечебното заведение, когато е възможно;
5. специфични характеристики на медицинското изделие съгласно заданието;
6. декларация, че изделието съответства на приложимите за него съществени изисквания.”
2. В ал. 2 думите “ал. 1, т. 5” се заменят с “ал. 1, т. 6”.
3. В ал. 3 накрая се поставя запетая и се добавя “а в случаите на имплантируеми медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3  и на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 – за срок най-малко 15 години.”
4. Създава се нова ал. 4:
“(4) Документацията по ал. 1, придружаваща изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 и изделията по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас IIа, IIб и III, се предоставя на конкретния пациент, идентифициран с име, акроним или цифров код.”
5. Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея думите „чл. 2, ал. 1, т. 3” се заменят с „чл. 2,  ал. 1, т. 2 и 3”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 19. (1) Производителят или неговият упълномощен представител, преди да пусне на пазара и/или в действие медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 2 или 3, изработено по поръчка, съставя документация, която съдържа:
1. идентификационни данни на изделието;
2. декларация, че медицинското изделие е предназначено за специална употреба от конкретен пациент, чието име се посочва;
3. името на лекаря или лекаря по дентална медицина, който е изготвил заданието за изработване на изделието, и наименованието на лечебното заведение, когато е възможно;
4. характеристиките на медицинското изделие съгласно заданието;
5. декларация, че изделието съответства на приложимите за него съществени изисквания.
(2) В случаите, когато изделието не отговаря на някое от приложимите за него съществени изисквания, несъответствието се обосновава в декларацията по ал. 1, т. 5.
(3) Документацията по ал. 1 се съхранява от производителя или от неговия упълномощен представител за срок най-малко 5 години.
(4) Производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 , изработени по поръчка, предоставя при поискване от ИАЛ списък на изделията, пуснати в действие на територията на Република България.

§ 11. В чл. 20 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
”(1) Производителят съставя документация, включваща описание на проектирането, на производството и на действието на изделието, включително очакваното действие, която позволява оценяване съответствието на изделието с изискванията на този закон и на наредбите по чл. 18. В документацията се посочва и адресът на производственото/производствените помещение/помещения.“
2. Създава се ал. 3:
“(3) Производителят предоставя документацията по ал. 1 за проверка при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 20. (1) Производителят съставя техническата документация по чл. 14,    ал. 1 и я предоставя за проверка при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2 .
(2) Производителят е длъжен да предприеме необходимите мерки,                      за да осигури чрез производствения процес съответствие на изделията по чл. 19 с документацията по ал. 1.

§ 12. В чл. 22, ал. 2 накрая се добавя “до момента на нарушаване целостта на опаковката на изделието.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 22. (1) Физическо или юридическо лице, което стерилизира системи или набори медицински изделия по чл. 21 и/или медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 с нанесена "СЕ" маркировка, предназначени от производителя да бъдат стерилизирани преди употреба, за да ги пусне на пазара, трябва да оцени съответствието им по процедури, определени в съответната наредба по чл. 18.
(2) Прилагането на процедурите по ал. 1 и действията на нотифицирания орган се ограничават до постигане на изискванията за стерилност.
(3) Лицето по ал. 1 съставя декларация съгласно изискванията, предвидени в съответната наредба, че стерилизацията е извършена в съответствие с инструкциите на производителите.

§ 13. В чл. 23 думите “не по-кратък от 5 години от датата на производството” се заменят с “5 години”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 23. Лицата по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1 съхраняват декларациите за срок не по-кратък от 5 години от датата на производство и ги предоставят при поискване за проверка на лицата по чл. 86, ал. 2 .

§ 14. Наименованието на глава втора се изменя така: 
“Регистрация на лица, които пускат медицински изделия на пазара”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Глава втора
РЕГИСТРАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

§ 15. В чл. 27 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3” се заменят с “производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3”. 
2. Алинея 3 се изменя така:
„(3) Лицата по ал. 1 са длъжни да уведомят в 14-дневен срок изпълнителния директор на ИАЛ при промяна на адреса си на управление. При промяна в информацията по ал. 2,  т. 2 лицата по ал. 1 подават до изпълнителния директор на ИАЛ заявлението по ал. 1, към което прилагат свързаните с промяната документи и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1.”
3.	Алинея 4 се отменя.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 27. (1) Когато производителят на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас I, производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 , изработени по поръчка, както и физическото или юридическото лице по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1 са регистрирани по Търговския закон, те подават заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на ИАЛ не по-късно от 14 дни след пускане на изделието на пазара и/или в действие на територията на Република България.
(2) Към заявлението за регистрация по ал. 1 се прилагат:
1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;
2. наименование и описание на изделието;
3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7,     ал. 1.
(3) Лицата по ал. 1 и 4 са длъжни да уведомят в 14-дневен срок изпълнителния директор на ИАЛ при промяна на адреса си на управление. При промяна в информацията по ал. 2, т. 2 лицата по ал. 1 и 4 подават до изпълнителния директор на ИАЛ заявлението по ал. 1, към което прилагат свързаните с промяната документи и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1 .
(4) Производителите на изделията по ал. 1, установени на територията на друга държава членка или държава от Европейското икономическо пространство, които не са регистрирани за същите изделия от регулаторен орган на тази държава членка или от регулаторен орган на държава от Европейското икономическо пространство, подават заявление до ИАЛ, придружено с документацията по ал. 2, т. 2 и 3 и с документ за актуална регистрация като търговец по националното законодателство на съответната държава не по-късно от 14 дни след пускане на изделието на пазара и/или в действие на територията на Република България.

§ 16. В чл. 28 се правят следните изменения:
1. В ал. 3 думите „диагностично медицинско изделие ин витро” се заменят с „ин витро диагностично медицинско изделие”;
2. В ал. 4 думите „Медицинско изделие ин витро” се заменят с „Ин витро диагностично медицинско изделие”.
3. Алинея 5 се отменя.
4. В ал. 6 думите “ал. 1, 3 и 5” се заменят с “ал. 1 и 3”.
5. Алинея 7 се изменя така:
„(7) Лицата по ал. 1 и 3 са длъжни да уведомят в 14-дневен срок изпълнителния директор на ИАЛ при:
1. промяна в адреса на управление;
2. значителни промени в информацията по ал. 2, т. 2 и 3;
      3. изтегляне на изделието от пазара.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 28. (1) Когато производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1 пуска от свое име на пазара и/или в действие на територията на Република България тези изделия и е регистриран по Търговския закон, той подава заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) Към заявлението за регистрация по ал. 1 се прилагат:
1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;
2. информация за общите технологични и/или аналитични характеристики, свързана с реактивите, продуктите от реактивите, калибраторите и контролните материали;
3. в случай на изделия от списъци А, Б и изделия за самотестуване - наименование, вид и модел на изделието, аналитични и когато е необходимо, диагностични параметри по отношение на съществените изисквания, посочени в наредбите по чл. 18 , резултати от оценката на действието по глава първа, раздел V;
4. инструкция за употреба на български език;
5. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7,     ал. 1.
(3) Производителят, който от свое име пуска на пазара и/или в действие на територията на Република България ново диагностично медицинско изделие ин витро, когато е регистриран по Търговския закон, подава до ИАЛ документацията по ал. 2, както и указание, че изделието е ново.
(4) Медицинско изделие ин витро е ново, ако на пазара на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство през последните три години:
1. такова изделие не е било постоянно налично за анализираните вещества или други параметри, или
2. не е била налична аналитичната технология, използвана за дадените анализирани вещества или параметри.
(5) Производителите на изделията по ал. 1 и 3, установени на територията на друга държава членка или държава от Европейското икономическо пространство, които не са регистрирани за същите изделия от регулаторен орган на тази държава членка или от регулаторен орган на държава от Европейското икономическо пространство, подават до ИАЛ заявление, придружено с документацията по ал. 2, т. 2 - 5 и с документ за актуална регистрация като търговец по националното законодателство на съответната държава, след пускане на изделието от тяхно име на пазара и/или в действие на територията на Република България.
(6) Заявлението за регистрация по ал. 1, 3 и 5 се подава в 14-дневен срок от датата на пускане на пазара и/или пускане в действие на изделията по чл. 2, ал. 1,    т. 1 .
(7) Лицата по ал. 1, 3 и 5 са длъжни да уведомят в 14-дневен срок изпълнителния директор на ИАЛ при:
1. промяна в адреса на управление;
2. значителни промени в информацията по ал. 2, т. 2 и 3;
3. промени в сертификатите, издадени по процедурите, приложими за изделието, съгласно съответната наредба по чл. 18 ;
4. изтегляне на изделието от пазара.

§ 17. Член 29 се изменя така:
“Чл. 29. (1) В случаите по чл. 10, ал. 2, когато упълномощеният представител е регистриран по Търговския закон, подава до ИАЛ заявление и придружаващата го документация за изделията по чл. 27, ал. 1 и/или по чл. 28, ал. 1 или 3.
(2) Упълномощеният по ал. 1 уведомява ИАЛ при всяка промяна на адреса си на управление.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 29. (1) Производителите на изделия по чл. 27 и 28 и лицата по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1 , когато са установени на територията на друга държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство и са регистрирани за същите изделия от регулаторен орган на тази държава членка или от регулаторен орган на държава от Европейското икономическо пространство, подават уведомление по образец до ИАЛ в 14-дневен срок от пускането на тези изделия на пазара и/или в действие на територията на Република България.
(2) Когато производителите на изделия по чл. 27 и 28 и лицата по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1 не са установени на територията на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство, но са регистрирани за тези изделия от регулаторен орган на държава членка или от регулаторен орган на държава от Европейското икономическо пространство чрез упълномощено/упълномощени лице/лица, подават уведомление по образец до ИАЛ в 14-дневен срок от пускането на тези изделия на пазара и/или в действие на територията на Република България.
(3) Когато производителите на изделия по чл. 27 и 28 и лицата по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1 не са установени на територията на друга държава членка или държава от Европейското икономическо пространство и не са регистрирани за тези изделия от регулаторен орган на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, те упълномощават лица, регистрирани по Търговския закон, които пускат тези медицински изделия на територията на Република България.
(4) Упълномощените лица по ал. 3 подават в ИАЛ заявление за регистрация по образец по реда на чл. 27 и 28.
(5) Упълномощеното лице по ал. 3 уведомява ИАЛ при всяка промяна на неговия адрес на управление.

§ 18. Член 30 се изменя така:
“Чл. 30. За всички изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и по чл. 2, ал. 1, т. 3 от класове IIа, IIб или III, пуснати в действие на територията на Република България, ИАЛ може да поиска данни, идентифициращи изделието, етикет и инструкция за употреба.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на  н. п.. Борислав Великов

Да се създаде § 18а:
“§ 18а. Създава се чл. 30а:
“Чл. 30а. (1) Държавата регистрира максимални цени на дребно за продажбата на медицински изделия – апарати и уреди по смисъла на § 1, т. 21 от Допълнителните разпоредби.
 (2) Условията и редът за регистрацията на цените по ал. 1 се определят в наредба на Министерския съвет, приета по предложение на министъра на здравеопазването и министъра на икономиката и енергетиката.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 30. Производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 от клас IIб или III при поискване предоставя в ИАЛ информация за наименованието, вида, модела и класа, етикет и инструкция за употреба на български език на пуснатите в действие на територията на Република България изделия.

§ 19. В чл. 31 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се отменя.
2. Алинея 2 се изменя така:
„(2) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър, който съдържа:
1. номер и дата на регистрация;
2. наименование, вид и клас на медицинското изделие;
3. име и адрес на управление на заявителя по чл. 27, ал. 1, чл. 28, ал. 1 и 3 и чл. 29,     ал. 1;
4. дата на заличаване на медицинското изделие от регистъра и основанието за това;
5. забележки по вписаните обстоятелства.”
3. Алинея 3 се изменя така:
“(3) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя данни за регистрацията на изделията по чл. 27, ал. 1, чл. 28, ал. 1 и 3 и по чл. 29, ал. 1 при поискване от регулаторни органи на други държави членки или от регулаторни органи на държави от ЕИП и от Европейската комисия.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 31. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на пуснатите на пазара и/или пуснатите в действие медицински изделия по чл. 27, 28 и 29.
(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:
1. номер и дата на регистрация;
2. наименование, вид, клас и срок на годност на медицинското изделие;
3. име и адрес на управление на лицето, което пуска медицинското изделие на пазара и/или в действие;
4. дата на заличаване на медицинското изделие от регистъра и основанието за това;
5. забележки по вписаните обстоятелства.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя данни за регистрацията на изделията по чл. 27, 28 и 30 при поискване от регулаторни органи на други държави членки и от Европейската комисия.

§ 20. Член 32 се изменя така:
“Чл. 32. Клинично изпитване с медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 се провежда с цел:
1. потвърждаване, че при нормални условия на употреба изделието изпълнява една или повече от функциите, определени от производителя;
2. идентифициране на нежелани странични ефекти при нормални условия на употреба на изделието;
3. преценка доколко идентифицираните нежелани странични ефекти са  в рамките на приемливия риск, преценен спрямо ползата от предвиденото предназначение на изделието.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 32. Оценката на съответствието на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 със специфичното им предназначение при условия на употреба, определени от производителя, оценката на риска, отнесен към предназначението на изделието, и оценката на риска от инцидент или потенциален инцидент се извършват въз основа на клинични данни, които се основават на:
1. сборни данни от научната литература, отнасящи се до предназначението на изделието, и критичен анализ на тези данни, и/или
2. резултатите от проведените клинични изпитвания.

§ 21. Създава се чл. 32а:
“Чл. 32а. Оценяването на клиничните данни от изпитването се извършва при условия, определени в наредбата по чл. 48, ал. 2.” 
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

§ 22. Член 35 се отменя.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 35. (1) Клиничното изпитване трябва да включва достатъчен брой наблюдения, които да осигурят научна достоверност на заключенията.
(2) Процедурите за провеждане на клиничното изпитване трябва да са подходящи за изпитваното изделие.
(3) Клиничното изпитване се провежда в условия, подобни до нормалните условия на употреба на изделието.
(4) Клиничното изпитване трябва да обхваща всички характеристики на изделието, свързани с безопасността и действието му и с неговото въздействие върху участниците.

§ 23. В чл. 42 се правят следните изменения:
1. Алинея 2 се изменя така: 
”(2) При провеждане на многоцентрово клинично изпитване на територията на Република България и на територията на друга държава членка/държави членки, и/или на територията на държава/държави от ЕИП, и/или на територията на трета държава, когато възложителят не е установен на територията на Европейския съюз, той упълномощава свой представител, установен на територията на държава членка или държава от ЕИП.”

2. Алинеи 4-7 се отменят.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 42. (1) При провеждане на едноцентрово или многоцентрово клинично изпитване на територията на Република България, когато възложителят не е установен на територията на Европейския съюз или на територията на държава от Европейското икономическо пространство, той упълномощава свой представител, установен на територията на Република България.
(2) При провеждане на многоцентрово клинично изпитване на територията на Република България, на територията на друга държава членка/държави членки, държава/държави от Европейското икономическо пространство и/или на територията на трета държава, когато възложителят не е установен на територията на Европейския съюз, той упълномощава свой представител, установен на територията на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство.
(3) Упълномощеният представител по ал. 1 или 2 носи отговорност за провеждането на клиничното изпитване на територията на Република България съгласно действащото законодателство.
(4) Клиничното изпитване се извършва под ръководството на изследовател, който е:
1. лекар или лекар по дентална медицина с квалификация в областта на прилагане на изделието и специално обучен за работа с изпитваното изделие;
2. запознат с методологията и изискванията за провеждане на клиничното изпитване;
3. запознат с принципите и изискванията за получаване на информирано съгласие.
(5) Изследователският екип трябва да притежава съответна квалификация и опит и да е преминал съответното обучение за изпълнение на свързаните с изпитването задачи.
(6) Контролът върху клиничното изпитване се извършва от възложителя или от упълномощения му представител, или от назначено от него лице - наблюдаващ.
(7) По време на клиничното изпитване лекар, съответно лекар по дентална медицина проследява здравното състояние на участника и при необходимост предприема съответните медицински мерки.

§ 24. Член 43 се изменя така:
“Чл. 43. (1) Клиничното изпитване се извършва под ръководството на изследовател. 
(2) Контролът върху клиничното изпитване се извършва от възложителя или от упълномощения му представител по чл. 42, ал. 1 или 2, или от назначено от него лице - наблюдаващ.
(3) По време на клиничното изпитване лекар, съответно лекар по дентална медицина, проследява здравословното състояние на участника и при необходимост предприема съответните медицински мерки.
(4) Изискванията към възложителя, главния или координиращия изследовател и към наблюдаващия и техните задължения при провеждане на клиничното изпитване се определят с наредбата по чл. 48, ал. 2.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 43. Планирането, провеждането, контролът и докладването на резултатите от клиничното изпитване, както и задълженията на възложителя, на главния или координиращия изследовател и на наблюдаващия, трябва да отговарят на изискванията на този закон и да бъдат в съответствие с изискванията на стандартите ISO 14 155-1 и ISO 14 155-2.

§ 25. В чл. 50 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) За получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване по чл. 45, ал.1 възложителят подава до ИАЛ заявление по образец, придружено със следната документация:
1.	идентификационни данни за медицинското изделие на хартиен и електронен носител;
2.	план на клиничното изпитване;
3.	брошура на изследователя;
4.	документация за получаване на информирано съгласие;
5.	декларация от производителя дали съответното изделие може да бъде определено като изделие по чл. 3, т. 2, 3 или 4;
6.	декларация от производителя дали при производството на изделието по чл. 2, ал. 1, т. 3 е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани; 
7.	имената на изследователите, на главния или главните изследователи или на координиращия изследовател, както и наименованието и адреса на лечебните заведения, в които се провежда клиничното изпитване;
8.	начална, крайна дата и график на провежданите изследвания;
9.	положително становище от комисията по етика, когато възложителят е подал последователно заявления по чл. 46;
10.	декларация, че медицинското изделие съответства на приложимите съществени изисквания, с изключение на тези, които са обект на клиничното изпитване, и че са предвидени всички предпазни мерки, необходими за защита на здравето и безопасността на участниците в изпитването и на изследователския екип;
11.	договор за застраховка, покриваща отговорността на изследователя и на възложителя за причинените имуществени и неимуществени вреди на участниците в изпитването при или по повод провеждане на клиничното изпитване;
12.	проект на договор между възложителя и лечебното заведение;
13.	документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1.”
2. Алинея 2 се отменя.
3. В ал. 3 думите “ал. 1, т. 5” се заменят с “ал. 1, т. 9”. 
4. В ал. 4 думата “документация” се заменя с “информация в документацията”. 
5. Създава се ал. 5:
“(5) Съдържанието на документацията по ал. 1 се определя с наредбата по чл. 48,      ал. 2.” 
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 50. (1) За получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване по чл. 45, ал. 1 възложителят подава до ИАЛ заявление по образец.
(2) Заявлението по ал. 1 се подава не по-късно от 60 дни преди датата на започване на изпитването и към него се прилага следната документация:
1. идентификационни данни за медицинското изделие на хартиен и електронен носител;
2. план на клиничното изпитване, който съдържа целта, научните, техническите и медицинските основания за провеждането му, обхвата, методологията и организацията на изпитването и броя на изделията;
3. имената на изследователите, на главния или главните изследователи или на координиращия изследовател, както и наименованието и адреса на лечебните заведения, в които се провежда клиничното изпитване;
4. начална, крайна дата и график на провежданите изследвания;
5. положително становище от комисията по етика, когато възложителят е подал последователно заявления по чл. 46;
6. декларация, че медицинското изделие съответства на приложимите съществени изисквания, с изключение на тези, които са обект на клиничното изпитване, и че са предвидени всички предпазни мерки, необходими за защита на здравето и безопасността на участниците в изпитването и на изследователския екип;
7. договор за застраховка, покриваща отговорността на изследователя и на възложителя за причинените имуществени и неимуществени вреди на участниците в изпитването при или по повод провеждане на клиничното изпитване;
8.  проект на договор между възложителя и лечебното заведение;
9. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7,     ал. 1.
(3) При едновременно подаване на заявления по чл. 46 възложителят може да представи становището по ал. 2, т. 5 след получаването му, но не по-късно от срока по чл. 51, ал. 1.
(4) Възложителят декларира, че подадената до ИАЛ и до комисията по етика документация е идентична.

§ 26. В чл. 51, ал. 2 думите “чл. 50, ал. 2” се заменят с “чл. 50, ал. 1”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 51. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява подадената документация по чл. 50 в 60-дневен срок от датата на подаването й.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да поиска допълнителна информация, свързана с документацията по чл. 50, ал. 2.
(3) В случаите по ал. 2 60-дневният срок спира да тече до представянето на исканата документация.
(4) Изпълнителният директор на ИАЛ в срока по ал. 1 уведомява писмено възложителя, че:
1. разрешава провеждането на клиничното изпитване, или
2. изпитването не може да бъде проведено, като посочва мотивите за отказа.
(5) В случаите по ал. 4, т. 2 възложителят може в 30-дневен срок от датата на уведомлението да представи в ИАЛ заявление, променено в съответствие с изложените мотиви за неприемане на провеждането на клиничното изпитване.
(6) В 30-дневен срок от датата на представяне на промененото заявление по ал. 5 ИАЛ уведомява писмено възложителя, че:
1. разрешава провеждането на клиничното изпитване, или
2. изпитването не може да бъде проведено, като посочва мотивите за отказа.
(7) Препис от разрешението за провеждане на клиничното изпитване се изпраща в лечебното заведение, посочено в заявлението по чл. 50, ал. 1.
(8) При непроизнасяне в срока по ал. 1 възложителят може да започне изследването веднага.

§ 27. В чл. 52 ал. 3 се изменя така:
“(3) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява регулаторните органи на другите държави членки, регулаторните органи на държавите от ЕИП и Европейската комисия за отказа по ал. 1 и представя мотивите за това.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 52. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ мотивирано отказва издаването на разрешение за провеждане на клинично изпитване на територията на Република България, когато:
1. не са представени достатъчно доказателства за очакваните научни и медицински ползи от употребата на медицинското изделие;
2. не са представени убедителни доказателства за безопасността на участниците в изпитването и/или на изследователския екип;
3. предоставената информация за оценяване безопасността на клиничното изпитване е недостатъчна;
4. действието на изделието не отговаря на предназначението, определено от производителя.
(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. 
(3) При многоцентрово изпитване ИАЛ уведомява регулаторните органи на другите държави за отказа по ал. 1 и представя мотивите за това.

§ 28. В чл. 54 се създава ал. 7:
“(7) В случаите по ал. 4, т. 2 при многоцентрово изпитване ИАЛ уведомява регулаторните органи на засегнатите държави членки или регулаторните органи на държавите от ЕИП, ако участват в изпитването, за отказа и представя мотивите за това.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 54. (1) Възложителят може да приложи планирани съществени промени в плана на клиничното изпитване.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят подава заявление, придружено с документация, свързана с промените, до съответната комисия по етика и до ИАЛ.
(3) Комисията по етика в 15-дневен срок от получаването на заявлението по ал. 2 изготвя становище и го предоставя на възложителя и на ИАЛ.
(4) В 15-дневен срок от датата на получаване на становище от съответната комисия по етика изпълнителният директор на ИАЛ:
1. издава допълнение към разрешението за провеждане на изпитването, с което одобрява промяната на плана, или
2. мотивирано отказва съществена промяна по ал. 1.
(5) Отказът по ал. 4, т. 2 не подлежи на обжалване.
(6) Ако в срока по ал. 4 заявителят не получи отказ от ИАЛ, той може да провежда клиничното изпитване съгласно променения план.

§ 29. В чл. 55 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинеи 2 и 3 се изменят така:
”(2) В случаите по ал. 1 възложителят може:
1. да извърши промени в плана на клиничното изпитване;
2. да прекрати клиничното изпитване преди предвидения в плана на клиничното изпитване срок. 
(3) Възложителят незабавно информира съответната комисия по етика и ИАЛ за:
1. предприетите мерки, причините за налагането им и промените в плана; 
2. прекратяване на клиничното изпитване преди предвидения в плана срок и представя мотивите за това.”
2. Създават се ал. 4 и 5:
“(4) В случаите по ал. 3, т. 1 ИАЛ уведомява регулаторните органи на засегнатите държави членки или регулаторните органи на държавите от ЕИП, които участват в изпитването, за предприетите мерки и за промените в плана и представя мотивите за това.
(5) В случаите по ал. 3, т. 2 ИАЛ уведомява регулаторните органи на другите държави членки, регулаторните органи на държавите от ЕИП и Европейската комисия за преждевременното прекратяване на клиничното изпитване и представя мотивите за това.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 55. (1) При възникване на нови обстоятелства, които могат да застрашат безопасността на участниците в клиничното изпитване по време на провеждането му, възложителят и изследователят предприемат спешни мерки за защитата им от внезапно възникналите рискове.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят може да извърши промени в плана на клиничното изпитване.
(3) Възложителят незабавно информира съответната комисия по етика и ИАЛ за предприетите мерки, за причините за налагането им и за промените в плана.

§ 30. В чл. 56 се правят следните изменения:
1. Алинеи 1 и 2 се изменят така:
“(1) Възложителят на клиничното изпитване е длъжен да предоставя на ИАЛ при поискване документация, която съдържа:
1. общо описание на изделието и на неговото предназначение;
2. проектантски чертежи, производствени методи, включително по отношение на стерилизацията, диаграми на компоненти и детайли, начини на свързване и други;
3. описание и обяснения на чертежите и диаграмите и действието на медицинското изделие;
4. резултатите от анализа на риска и списък на приложените напълно или частично стандарти по чл. 13, ал. 1 и описание на приетите технически решения за осигуряване на съответствие със съществените изисквания, когато стандартите не са приложени;
5. резултатите от изпитванията, проведени от регулаторен орган на държава членка или от Европейската агенция по лекарствата при оценяването на качеството и безопасността на веществото по смисъла на чл. 3, т. 2, 3 или 4, както и при оценяването на ползата от него във връзка с предназначението на изделието;
6. предприетите мерки за намаляване на риска от инфекции, включени в системата за управление на риска в случаите на изделие по чл. 2, ал. 1, т. 3, при производството на което е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани; 
7. резултатите от проектантските изчисления и проведените проверки и технически изпитвания.
(2) Възложителят на клиничното изпитване е длъжен да съхранява документацията по ал. 1 за срок 15 години след завършване на клиничното изпитване - за изделията по чл.2, ал.1, т. 2 и за имплантируеми изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3, и 5 години - за изделията по чл. 2, ал. 1, т. 1.”

2. В ал. 3 думите „техническата документация” се заменят с „документацията по       ал. 1”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 56. (1) Възложителят на клиничното изпитване е длъжен да предоставя на ИАЛ при поискване техническа документация, която съдържа:
1. проектантски чертежи, производствени методи, включително по отношение на стерилизацията, диаграми на компоненти и детайли, начини на свързване и други;
2. описание и обяснения на чертежите и диаграмите и действието на медицинското изделие;
3. резултатите от анализа на риска и списък на приложените напълно или частично стандарти по чл. 13, ал. 1 и описание на приетите технически решения за осигуряване на съответствие със съществените изисквания, когато стандартите не са приложени или са приложени частично;
4. резултатите от проектантските изчисления и проведените проверки и технически изпитвания.
(2) Възложителят на клиничното изпитване е длъжен да съхранява техническата документация за срок 10 години след завършване на клиничното изпитване - за изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2, и 5 години - за изделията по чл. 2,   ал. 1, т. 1 и 3 .
(3) Производителят е длъжен да осигури производствен процес, при който медицинските изделия, предназначени за клинично изпитване, се произвеждат в съответствие с техническата документация.

§ 31. Член 60 се изменя така:
“Чл. 60. (1) При прекратяване на клиничното изпитване изпълнителният директор на ИАЛ уведомява незабавно регулаторните органи на държавите членки или регулаторните органи на държавите от ЕИП и Европейската комисия за заповедта по чл. 59, ал. 1 и представя мотивите за това.
(2) В случай на временно спиране на клиничното изпитване изпълнителният директор на ИАЛ уведомява незабавно регулаторните органи на засегнатите държави членки или на държавите от ЕИП, които участват в изпитването, за заповедта по       чл. 59, ал. 1 и представя мотивите за това.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 60. В случаите по чл. 59, ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ уведомява незабавно:
1. регулаторните органи на държавите членки;
2. съответните комисии по етика;
3. Европейската комисия.

§ 32. В чл. 76 ал. 2-4 се изменят така:  
“(2) Когато нотифицираният орган установи, че производителят не е изпълнил или е престанал да  изпълнява изискванията, определени в наредбите по чл. 18, или са променени условията, при които е бил издаден сертификатът, и като отчете степента на несъответствие, отнема сертификата или временно спира действието му, или ограничава неговия обхват, докато производителят предприеме подходящи коригиращи действия и осигури необходимото съответствие.
(3) Нотифицираният орган информира Държавната агенция за метрологичен и технически надзор (ДАМТН) и ИАЛ в случаите на временно преустановяване валидността на сертификата, на отнемане или налагане на ограничение или когато прецени, че е необходима тяхната намеса.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата информира регулаторните органи на другите държави членки, регулаторните органи на държавите от ЕИП и Европейската комисия за случаите по ал. 3.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 76. (1) Нотифицираният орган издава сертификат, удостоверяващ съответствието със съществените изисквания, приложими за изделието, с валидност 5 години или прави мотивиран отказ.
(2) Когато нотифицираният орган установи, че производителят не изпълнява изискванията, определени в наредбите по чл. 18, след преценяване на риска за безопасност на изделието може да ограничи обхвата на сертификата, временно да преустанови валидността му или да го отнеме.
(3) Нотифицираните органи са длъжни да предоставят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и на ИАЛ:
1. копие на всички издадени сертификати, информация за отказаните сертификати и за сертификатите, чиято валидност временно е преустановена, или за отнетите сертификати - на всеки три месеца;
2. допълнителна информация и необходимата документация, свързана с дейностите по оценяване на съответствието - при поискване.
(4) Нотифицираните органи са длъжни при поискване да предоставят информацията по ал. 3, т. 1 на другите нотифицирани органи от държавите членки.

§ 33. Създава се чл. 76а:
“Чл. 76а. (1) Нотифицираните органи са длъжни да предоставят на ДАМТН и на ИАЛ:
1. копие на всички издадени сертификати, информация за отказаните сертификати, за сертификатите, чиято валидност временно е преустановена, за отнетите сертификати, за модифицирани или допълнени сертификати - на всеки три месеца;
2. допълнителна информация и необходимата документация, свързана с дейностите по оценяване на съответствието - при поискване.
(2) Нотифицираните органи са длъжни да предоставят на другите нотифицирани органи от държавите членки информация за отказаните сертификати, за сертификатите, чиято валидност временно е преустановена, и за отнетите сертификати, а при поискване - за издадените сертификати.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

§ 34. В чл. 78 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 т. 2 се изменя така:
„2. списък на категориите медицински изделия съгласно номенклатурна система БДС ЕN ISO 15225 за категоризация на медицинските изделия и на съответните им производители на хартиен и магнитен носител.”

2. В алинея 2 т. 1 се изменя така:
“1. разрешение за ползване или друг заместващ го документ, издаден по реда на Закона за устройство на територията;”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 78. (1) Лицата по чл. 77, които искат да получат разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, подават в ИАЛ заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, към което се прилагат:
1. удостоверение по чл. 33 от Закона за търговския регистър или съответен документ по националното законодателство на съответната държава членка или на държавата от Европейското икономическо пространство;
2. списък на медицинските изделия на хартиен и магнитен носител;
3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7,       ал. 1.
(2) Когато разполагат с помещения за съхранение и търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България, лицата по ал. 1 посочват в заявлението и адреса им. В този случай към документацията по ал. 1 се прилагат и:
1. акт за въвеждане в експлоатация на помещенията, издаден по реда на Закона за устройство на територията; 
2. документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;
3. декларация, съставена от лицата по ал. 1, че:
а) помещенията отговарят на условията за съхранение и търговия на едро с медицинските изделия, посочени в списъка по ал. 1, т. 2, в зависимост от спецификата им и указанията на производителя, определени в инструкцията за употреба, и
б) притежават или разполагат с транспортни средства, осигуряващи правилното им съхранение при разпространение и транспортиране;
4. име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция с лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение и търговия на едро с медицински изделия, както и копие на договора, въз основа на който е възникнало правоотношението му със заявителя.
(3) Лицата по чл. 77 , които имат издадено удостоверение за регистрация или разрешение за търговия на едро с медицински изделия от регулаторен орган на друга държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, представят в ИАЛ:
1. копие на разрешението или удостоверението за търговия на едро, нотариално заверено в държавата членка, придружено с легализиран превод на български език;
2. документацията по ал. 1, т. 2 и 3.
(4) Когато лицата по ал. 3 разполагат с помещения за съхранение и търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България, те представят в ИАЛ допълнително документацията по ал. 2.
(5) Когато лицата по ал. 3 не разполагат с помещения за съхранение и търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България, те представят в ИАЛ и име и адрес за кореспонденция на упълномощен в страната свой представител.

§ 35. В чл. 80 се правят следните допълнения:
1. В ал. 1, т. 4 накрая се добавя „и съответните им производители”.
2. В ал. 2 накрая се добавя „и документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 7, ал. 1.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 80. (1) Търговците на едро с медицински изделия подават в ИАЛ заявление за изменение и/или допълнение при промяна на:
1. адреса на помещенията за съхранение и търговия на едро с медицински изделия в случаите по чл. 78, ал. 2 и 4 ;
2. лицето по чл. 78, ал. 2, т. 4 и/или адреса му;
3. правния статус, седалището и/или адреса на управление на търговеца;
4. списъка на видовете медицински изделия, с които се търгува;
5. името и/или адреса на упълномощения представител по чл. 78, ал. 5 .
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат и свързаните с промяната документи.
(3) Удостоверението или разрешението за промяна се издава от изпълнителния директор на ИАЛ в 15-дневен срок от подаване на заявлението по ал. 1. При промяна на адреса на помещенията за съхранение и търговия на едро с медицински изделия срокът се удължава с 15 дни.
(4) Лицата по ал. 1 в 10-дневен срок след прекратяване на дейността си, свързана с търговия на едро с медицински изделия, са длъжни да уведомят писмено изпълнителния директор на ИАЛ.
(5) В случаите по ал. 4 изпълнителният директор на ИАЛ със заповед прекратява действието на издаденото разрешение или обезсилва издаденото удостоверение за търговия на едро.

§ 36. В чл. 82, ал. 1, т. 2 думите „такъв орган е участвал в оценяване на съответствието” се заменят с „процедурите, определени в наредбите по чл. 18, изискват нанасянето му”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 82. (1) Търговците на едро с медицински изделия са длъжни да търгуват само с медицински изделия, на които срокът на годност не е изтекъл и имат:
1. нанесена "СЕ" маркировка в съответствие с изискванията на чл. 15;
2. нанесен идентификационен номер на нотифицирания орган по чл. 64, ал. 2, когато такъв орган е участвал в оценяване на съответствието;
3. нанесени наименование и адрес на управление на производителя и/или упълномощения представител и вносителя;
4. инструкция за употреба, с изключение на изделията, за които това не е предвидено в закона.
(2) Лицата по ал. 1 са длъжни да поддържат помещенията по чл. 78, ал. 2 в съответствие с изискванията за съхранение за съответния вид изделие, определени от производителя.
(3) Лицата по ал. 1 водят отчет за:
1. закупеното и продаденото количество по видове медицински изделия, датата на покупката и продажбата, името и адреса на търговците на едро или на обектите по чл. 83, ал. 1, т. 2 - 4 , с които са търгували;
2. складовата наличност на медицинските изделия, партидния номер и срока на годност.
(4) Лицата по ал. 1 осигуряват и поддържат документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара, и за блокиране и изтегляне от пазара на медицинските изделия, показали несъответствие с изискванията за безопасност по смисъла на глава седма.
(5) Към документацията по ал. 3 се съхраняват партидните сертификати на медицинските изделия за срок 5 години и се предоставят при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2.

§ 37. В чл. 83, ал. 1 се създава т. 5:
„5. Министерството на здравеопазването, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи за собствени нужди, с изключение на ведомствените им лечебни заведения, както и Държавна агенция "Държавен резерв и военновременни запаси"."
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 83. (1) Търговците на едро могат да извършват търговски сделки с медицински изделия при спазване изискванията за тяхното съхранение и разпространение със:
1. други търговци на едро по смисъла на този закон;
2. лечебни заведения;
3. здравни заведения;
4. аптеки и дрогерии.
(2) Министърът на здравеопазването определя със заповед медицинските изделия, които могат да се продават в обекти, различни от изброените в ал. 1.

§ 38. В чл. 90 се правят следните изменения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1:
а) в т. 2 думите „такъв орган е участвал в оценяване съответствието на медицинското изделие” се заменят с „процедурите, определени в наредбите по чл. 18 изискват нанасянето му”;
б) точка 4 се изменя така:
“4. наличие на етикет и съответствие на съдържанието му с изискванията на наредбите по чл. 18;"
в) точка 7 се отменя.
2. Създава се ал. 2:
“(2) Лицата по чл. 86, ал. 2 проверяват за спазването на изискването на чл. 27, ал. 1 и чл. 28, ал. 1 и 6.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 90. Лицата по чл. 86, ал. 2 проверяват за:
1. наличие на "СЕ" маркировка и за съответствието й с изискванията на закона;
2. идентификационен номер на нотифицирания орган по чл. 64, ал. 2, когато такъв орган е участвал в оценяване съответствието на медицинското изделие;
3. наличие на инструкция за употреба и съответствие на съдържанието й с изискванията на наредбите по чл. 18 , с изключение на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 3 , попадащи в клас I и клас IIа, ако могат да се използват безопасно без инструкция за употреба;
4. наличие на партиден или сериен номер, когато съответната наредба по     чл. 18 изисква такъв;
5. наличие върху медицинското изделие на наименование и адрес на управление на производителя или упълномощения представител и вносителя;
6. срок на годност на медицинското изделие;
7. датата, на която изделието, подлежащо на регистрация по глава втора, е пуснато на пазара и/или в действие на територията на Република България.

§ 39. В чл. 91 се правят следните изменения:
1. Алинея 2 се изменя така:
“(2) Когато при проверката лицата по чл. 86, ал. 2 установят, че медицинските изделия са пуснати на пазара и/или са пуснати в действие без инструкция за употреба и/или без етикет или съдържанието на етикета не е в съответствие с изискванията на наредбите по чл. 18, и/или върху изделието не са нанесени наименованието и адресът на управление на производителя или на упълномощения му представител и на вносителя, те дават предписание на производителя или на неговия упълномощен представител със срок за отстраняване на констатираното нарушение.”
2. Алинея 4 се изменя така:
“(4) Когато изискването на чл. 90, ал. 1, т. 2 не е изпълнено или нанесената маркировка не съответства на изискванията на чл. 15, или има съмнение, че СЕ маркировката е нанесена неправомерно, лицата по чл. 86, ал. 2 изискват от производителя или от неговия упълномощен представител, или от вносителя да им представи в срок 10 дни от датата на уведомяването:
1. декларация за съответствие;
2. техническата документация по чл. 14, ал. 1.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 91. (1) Когато при проверката лицата по чл. 86, ал. 2 установят, че медицинските изделия са пуснати на пазара и/или са пуснати в действие без "СЕ" маркировка или с изтекъл срок на годност, те изготвят становище до изпълнителния директор на ИАЛ с предложение за издаване на заповед за блокиране и изтегляне на изделието от пазара.
(2) Когато при проверката лицата по чл. 86, ал. 2 установят, че медицинските изделия са пуснати на пазара и/или са пуснати в действие без инструкция за употреба или съдържанието й не е в съответствие с изискванията на наредбите по чл. 18, те дават предписание на производителя или на неговия упълномощен представител със срок за отстраняване на констатираното нарушение.
(3) Когато нарушението по ал. 2 не бъде отстранено в посочения срок, лицата по чл. 86, ал. 2 изготвят становище до изпълнителния директор на ИАЛ с предложение за издаване на заповед за блокиране и изтегляне на изделието от пазара.
(4) Когато едно от изискванията на чл. 90, т. 2 и 4 не е изпълнено или нанесената маркировка не съответства на изискванията на чл. 15 , лицата по чл. 86, ал. 2 изискват от производителя или от неговия упълномощен представител, или от вносителя да им представи в срок до 10 дни:
1. декларация за съответствие;
2. техническата документация по чл. 14, ал. 1.

Чл. 86. (1) Надзорът на пазара се извършва, за да се осигури съответствието на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или пуснати в действие, с изискванията на закона и на наредбите по чл. 18 .
(2) Надзорът на пазара на територията на Република България се осъществява от ИАЛ чрез инспектори и експерти, определени със заповед на изпълнителния директор.

§ 40. В чл. 93 ал. 1 се изменя така:
“(1) Когато при проверката на техническата документация и на декларацията за съответствие  възникнат съмнения, че изделието не съответства на съществените изисквания, лицата по чл. 86, ал. 2 вземат образци или проби от изделието за изпитване.” 
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 93. (1) Когато при проверката на документацията по чл. 91, ал. 4 се установи, че съдържанието на декларацията за съответствие не отговаря на съдържанието, определено в наредбите по чл. 18 , или след прегледа на техническата документация възникнат съмнения, че изделието не съответства на съществените изисквания, лицата по чл. 86, ал. 2 вземат образци или проби от изделието за изпитване.
(2) Изпитването се извършва в акредитирана лаборатория от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" или в лаборатория, акредитирана от орган на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство.
(3) Условията и редът за вземане на образци и проби от медицински изделия за изпитване се определят с наредба на министъра на здравеопазването и министъра на икономиката и енергетиката.
(4) При оспорване на резултатите от извършените лабораторни изпитвания производителят или упълномощеният му представител представя в ИАЛ писмено искане в 7-дневен срок от датата на получаване на резултата от първоначалното изпитване за извършване на повторно изпитване.
(5) Повторното изпитване по ал. 4 се извършва от експерти, които не са участвали в първоначалното изпитване.

§ 41. Член 99 се изменя така:
“Чл. 99. (1) Министърът на здравеопазването по мотивирано предложение на изпълнителния директор на ИАЛ може със заповед да забрани пускането на пазара и/или пускането в действие, да забрани разпространението, да ограничи обхвата на действие или да наложи допълнителни изисквания за пускането на пазара и/или пускането в действие на даден вид изделие или група изделия, когато това е в интерес на общественото здраве и/или се налага за изпълнение на националната здравна политика.
(2) В случаите по ал. 1 ИАЛ информира Европейската комисия, регулаторните органи на държавите членки и регулаторните органи на държавите от ЕИП за заповедта, мотивите за нея и за предприетите мерки.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 99. (1) Министърът на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ може да забрани със заповед пускането на пазара и/или пускането в действие, да ограничи обхвата на действие или да наложи допълнителни изисквания за пускането на пазара и/или пускането в действие на даден вид изделие или група изделия, когато това е в интерес на общественото здраве.
(2) В случаите по ал. 1 ИАЛ информира Европейската комисия и регулаторните органи на държавите членки за заповедта, мотивите за нея и предприетите мерки.

§ 42. В чл. 104 се правят следните изменения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1 и в нея думите “на производителят или” се заличават. 
2. Създава се ал. 2:
“(2) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на производителя или на неговия упълномощен представител информацията по ал. 1 в срок 3 дни след получаването й.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 104. Лекарите, лекарите по дентална медицина и други медицински специалисти, и лицата, които осъществяват инсталиране, поддръжка или калибриране на медицинските изделия, са длъжни незабавно да съобщават на производителя или на ИАЛ за събития по чл. 105 в обектите по чл. 83, ал. 1, т. 2 и 3.

§ 43. В чл. 118 т. 1 се изменя така:
“1. данни, свързани с регистрацията на производителите или на упълномощените представители по чл. 29 и на изделията по глава втора, с изключение на изделията, изработени по поръчка;”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 118. Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя в Европейската база данни незабавно след получаването й следната информация в стандартизиран формат:
1. данни, свързани с регистрацията на производителите или на упълномощените им представители и на изделията по глава втора;
2.  данни, получени при клиничните изпитвания на медицински изделия по реда на глава трета;
3. данни, получени при проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или пуснати в действие на територията на Република България по глава седма;
4. данни, свързани с издаване, промяна, допълнение, временно спиране, изтегляне или отказ на сертификати от нотифицираните органи, съгласно процедурите, посочени в наредбите по чл. 18.

§ 44. Създава се глава осма „а”:
“Глава осма „а”
КОНФИДЕНЦИАЛНОСТ
Чл. 118а. (1) Длъжностните лица и лицата, които прилагат този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му, са длъжни да не разпространяват информация, получена при и по повод изпълнение на задълженията им.
(2) Разпоредбата на ал. 1 не се прилага при:
1. обмен на информация между длъжностни лица, между нотифицирани органи и между длъжностни лица и нотифицирани органи;
2. разпространение на информация, която цели да осигури безопасността и здравето на хората;
3. предоставяне на информация в случаите на наказателно производство.
(3) Не е конфиденциална информацията:
1. за регистрацията на лицата, които пускат медицински изделия на пазара по реда на глава втора;
2. която се предоставя на потребителите от производителя, от неговия упълномощен представител или от търговеца на едро във връзка с предприетите мерки по реда на глава седма;
3. съдържаща се в издадените, модифицираните, допълнените и отнетите сертификати и в сертификатите, чиято валидност временно е преустановена.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

§ 45. В чл. 139 думите “без да ги е регистрирал” се заменят с “без да се е регистрирал”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 139. Който пуска на пазара и/или пуска в действие медицински изделия на територията на Република България, без да ги е регистрирал в определения в закона срок, се наказва с глоба в размер 5000 лв.

§ 46. Член 140 се изменя така:
“Чл. 140. Който нарушава разпоредбите на чл. 27, ал. 3, чл. 28, ал. 7, чл. 29, ал. 2 и    чл. 30, се наказва с глоба в размер 3000 лв.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 140. Който не спазва разпоредбите на чл. 27, ал. 3 , чл. 28, ал. 5 и чл. 29,    ал. 5 , се наказва с глоба в размер 3000 лв.

§ 47. Създава се чл. 143а:
„Чл. 143а. На нотифициран орган, който не спазва изискването на чл. 76а, ал. 1, се налага имуществена санкция в размер до 5000 лв.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

§ 48. В чл. 152 се правят следните допълнения:
1.	В ал. 1 и 2 накрая се поставя запетая и се добавя „с изключение на случаите по    ал. 3”;
2.	Създава се ал. 3:
„(3) Нарушенията по чл. 68, ал. 1, чл. 70, ал. 1 и чл. 76а, ал. 1 се установяват с актове, съставени от експерти, определени със заповед на председателя на ДАМТН, а наказателните постановления се издават от председателя на ДАМТН или от оправомощени от него длъжностни лица.” 
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 152. (1) Нарушенията по този закон се установяват с актове, съставени от инспектори и експерти, определени със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) Наказателните постановления се издават от изпълнителния директор на ИАЛ.

§ 49. В Допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1.	В § 1:
а) създава се т. 15а:
“15а. „Клинични данни” е информацията, събрана при употребата на изделието относно безопасността и/или действието му. Клиничните данни се получават от:
а) резултатите, получени при провеждането на клинично изпитване на изпитваното медицинско изделие, или
б) данни от клинично/клинични изпитване/изпитвания или данни от други проучвания, публикувани в научната литература, върху подобно медицинско изделие, за което еквивалентността с изпитваното изделие може да се докаже, или
в) публикувани и/или непубликувани доклади от друг клиничен опит на изпитваното изделие или на подобно медицинско изделие, за което еквивалентността с изпитваното изделие може да се докаже.“;
б) точка 21 се изменя така:
“21. "Медицинско изделие" е инструмент, апарат, уред, софтуер, материал или друго изделие, използван самостоятелно или в комбинация, включително софтуер, предназначен от производителя да бъде използван специфично за диагностични и/или терапевтични цели и необходим за правилната му употреба, който не постига основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но може да се подпомага при своето действие от средства с такъв ефект, и който е предназначен от производителя да се прилага при хора с цел:
а) диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания;
б) диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или инвалидност;
в) изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес;
г) контрол върху процеса на забременяване.”;
в) точка 22 се изменя така:
“22. "Медицинско изделие за клинично изпитване" е медицинското изделие по    чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, предназначено да се използва от медицински специалист или от друг специалист, които притежават подходяща за целите на изпитването квалификация, при провеждане на клинични изпитвания в лечебно заведение за постигане на целта по чл. 32.”;
г) в т. 23 изречение второ се изменя така: „Серийно произведените изделия, адаптирани с цел да отговорят на специфични изисквания на медицински специалист или на друг обучен потребител, не са изделия, изработени по поръчка.”
д)  в т. 30, буква „б” съюзът „или” се заменя с „и/или”;
е)  в т. 38 думите “територията на Република България” се заменят “държавите членки или регулаторните органи на държавите от ЕИП.“ 
2. Параграф 2 се изменя така:
„§ 2. Този закон въвежда разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 9), последно изменена с Директива 2007/47/ЕО (ОВ, L 247 от 21.09.2007 г., стр. 21-55), на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските продукти (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 11), последно изменена с Директива 2007/47/ЕО, и на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно диагностичните медицински изделия ин витро (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 25), последно изменена с Регламент ЕО № 1882/2003 (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 1, том 4).”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
§ 1. По смисъла на този закон:
21. "Медицинско изделие" е инструмент, апарат, уред, материал или друго изделие, използван самостоятелно или в комбинация, включително софтуера, необходим за правилната му употреба, който не постига основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но може да се подпомага при своето действие от средства с такъв ефект, и който е предназначен от производителя да се прилага при хора с цел:
а) диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания;
б) диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или инвалидност;
в) изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес;
г) контрол върху процеса на забременяване.
22. "Медицинско изделие за клинично изпитване" е медицинското изделие по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 , предназначено за провеждане на изпитвания върху хора от медицински специалист в подходяща клинична среда.
23. "Медицинско изделие, изработено по поръчка" е медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 2 или 3 , произведено по писмено задание на квалифициран медицински специалист или на лице с подходяща професионална квалификация, с което се определят специфичните проектни характеристики на изделието и предназначението му за употреба от конкретен пациент, и за което той носи отговорност.
Не са изделия, изработени по поръчка, серийно произведените изделия, адаптирани с цел да отговорят на специфични изисквания на медицински специалист или на друг потребител.
30. "Производител" е всяко физическо или юридическо лице, което:
а) отговаря за проектирането, производството, опаковането и етикетирането на медицинско изделие, преди да го пусне на пазара от негово име или с негова търговска марка, независимо дали тези операции се извършват от самото лице, или се извършват за него от трето лице;
б) комплектува, опакова, обработва, напълно преработва и/или етикетира едно или повече готови медицински изделия или е отговорно да определи тяхното предназначение с цел пускане на пазара за първи път от негово име.
Физически или юридически лица, които комплектуват или адаптират пуснати на пазара медицински изделия за конкретен пациент в съответствие с тяхното предназначение, не са производители по смисъла на този закон.
38. "Упълномощен представител" е физическо или юридическо лице, установено на територията на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство, изрично упълномощено от производителя да действа от негово име и за негова сметка пред регулаторните органи на територията на Република България при изпълнение на задължения на производителя по този закон.

§ 2. Този закон въвежда разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските продукти и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и Съвета относно диагностичните медицински изделия ин витро.

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на  н. п.. Борислав Великов

Наименованието “Заключителни разпоредби” се изменя така: “Преходни и заключителни разпоредби.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

Предложение на  н. п.. Борислав Великов

В Преходните и заключителни разпоредби се създава § 49 а:
“§ 49а. Министерският съвет в срок до 6 месеца от влизането в сила на закона приема наредбата по чл. 30а, ал. 2”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

§ 50. В Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати (обн., ДВ, бр. 10 от 2000 г.; изм. и доп., бр. 91 от 2002 г., бр. 86 и 114 от 2003 г., бр. 100 и 101 от 2005 г., бр. 30, 34, 80 и 95 от 2006 г. и бр. 53 и 82 от 2007 г.) в чл. 3 т. 9 се изменя така:
“9. медицински изделия по смисъла на Закона за медицинските изделия.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 3. (Изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., бр. 82 от 2007 г.) Този закон не се прилага за вещества и препарати, пускането на пазара, вносът, износът, съхранението и употребата на които подлежат на уредба в специални закони, като:
1. (изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., бр. 82 от 2007 г.) лекарствените продукти в хуманната медицина и ветеринарномедицинските продукти;
2. козметичните продукти;
3. (изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г., доп., бр. 95 от 2006 г.) храните и добавките в храните, предназначени за хора и животни;
4. радиоактивните вещества и отпадъци и ядрените материали;
5. (отм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г.); 
6. (изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г.) отпадъците;
7. (изм. - ДВ, бр. 114 от 2003 г.) транзитно превозваните през територията на Република България химични вещества и препарати, които не се обработват или преработват на територията на страната;
8. (нова - ДВ, бр. 114 от 2003 г.) опасните химични вещества и препарати, превозвани с железопътен транспорт, по море или по въздух или по други сухоземни или водни пътища;
9. (нова - ДВ, бр. 114 от 2003 г., доп., бр. 95 от 2006 г.) инвазивните медицински изделия или медицинските изделия, предназначени за използване в директен физически контакт с човешкото тяло, доколкото друг закон не определя изисквания за класифицирането и етикетирането на опасни химични вещества и препарати, което осигурява същото ниво на информираност и защита;
10. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., отм., бр. 82 от 2007 г.); 
11. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., отм., бр. 82 от 2007 г.); 
12. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., отм., бр. 82 от 2007 г.). 

§ 51. Разпоредбите на § 1, т. 1, § 2, 5, 8, 10, 15, § 16, т. 3-5, § 17-26, 
§ 30, 44, 46 и § 49, т. 1, букви „а” – „в” и т. 2 влизат в сила от 21 март 2010 г.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.